Descrizione:

AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghidi quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associato a grave neurotossicita' (vedere paragrafo 4.9). Particolare cauteladovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossinaa dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; bambini al disotto dei 12 anni; insufficienza renale o epatica.
DENOMINAZIONE
BENEXOL COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbidel sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratorioe manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito,orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il prodotto e' controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
INDICAZIONI
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nellenevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Vitamina B 1 (tiamina). I medicinalielencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarbazone, 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina). Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.Fra questi: cicloserina, idralazine, isoniazide, desossipiridossina,D-penicillamina, contraccettivi orali, alcool. La vitamina B6 puo' ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopae' utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina, fenobarbital, fenitoina, amiodarone: la co-somministrazione puo' aggravare la fotosensibilita' indotta dall'amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina): gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere aumentato. Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami dilaboratorio. Vitamina B 1 (tiamina): la tiamina puo' dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente diEhrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina). Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
POSOLOGIA
Benexol e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12anni di eta'. Posologia: 1 compressa al giorno. Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di una o piu' settimane. In qualche caso,il medico puo' prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Metododi somministrazione: le compresse di Benexol vanno inghiottite con unsorso di liquido, senza masticarle ne' scioglierle preventivamente.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1)250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit.B12) 500 mcg.

codice: 020213144